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牛皮癣局部用新剂型收获积极3期结果

时间:2019-08-08  来源:立夏的养生食谱

  8月21日,专注皮肤疾病和眼病局部疗法的MC2 Therapeutics 公布了在研药物MC2-01乳剂 临床3期研究的积极顶线数据。MC2-01的研究显示,其在治疗成功率和便利性上都超过了对照药物taclonex(外用悬浮剂) 。试验达到了主要及次要终点,公司已计划在2019年上半年提交NDA申请。

  主要研究终点:

  此次研究结果显示,依据医师全球评估(PGA)评分规定的治疗成功定义,相比taclonex外用悬浮剂,MC2-01乳膏在治疗第8周时具有更优的疗效  (40.1%对24.0%,p<0.0001)。也就是说,试验达到了它的主要终点癫痫病的人能活多大,证明了MC2-01乳膏与taclonex的非劣效性。

  次要研究终点:

  · 对于mPASI从基线降至第8周的百分比,MC2-01乳膏是优于taclone的(64.8% vs 52.3%, p < 0.0001)。MC2-01乳膏在第1周表现出快速起效(p<0.001),优于taclonex。

  · MC2-01乳膏在病人治疗便利性方面优于taclonex (p<0.0001)。

  · 通过瘙痒严重程度11个数字等级四级或更高级的改善频率指标,MC2-01乳膏能有效地减少瘙痒(在第4周时为60.2%)。

  · 试验中观察到的不良反应均可预测,通常是与卡泊三烯和局部皮质类固醇有关的药理反应,MC2-01乳膏的安全性与taclonex已知的安全性质相似。

  M癫痫病的征兆有哪些?C2-01乳膏 的活性成分为卡泊三烯/二丙酸倍他米松 。该药物利用了MC2 Therapeutics公司PAD™技术 ,可以使乳膏配方卡泊三烯/二丙酸倍他米松迅速吸收到皮肤中,具有良好的保湿状态,使患者能够在日常生活中继续活动。

  MC2-01在研状态(来自MC2 Therapeutics官网)

  Taclonex 是由利奥制药(LEO Pharma)开发的卡泊三烯/二丙酸倍他米松(0.005%/0.064%)外用悬浮剂 ,已被FDA批准用于18岁及以上人群头皮及身体斑块性银屑病或12-17岁儿童头皮斑块性银屑病的治疗。

  该项3癫痫病治好后能怀孕吗期试验的研究人员Linda Stein Gold博士表示:“MC2-01治疗成功率和病人报告的治疗便利性的显著改善尤其令人鼓舞。使用MC2-01 PAD™制剂可提高患者的满意度,并进一步对实际治疗结果产生积极影响。因此,PAD™技术有望重新定义治疗方案。”

  MC2 Therapeutics公司总裁Jesper J. Lange同样表示:“对MC2-01乳膏与taclonex的头对头研究的这些优势数据感到非常满意,taclonex被广泛认为是银屑病的一线局部治疗方案 。银屑病是一种终生疾病,对患者的生活质量有重大影响。MC2-01乳膏旨在为患者提供新的治疗标准,帮助他们有效、方便地管理病情,最大限度地减少对日常生活和社会交往的干扰。这些数据证实了PAD™技术作为开发新的局部药物的广阔平台的巨大潜力。”(新浪医药编译/David)

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  文章参考来源:MC2 Therapeutics A/S announces positive top-line results from Phase 3 clinical trial comparing MC2-01 Cream to Taclonex® in adults with psoriasis

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